| 注册证编号 | 苏械注准20212081484 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州鑫斯达医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区金陵东路266号怡达产业园二层F区 |
| 生产地址 | 苏州工业园区金陵东路266号怡达产业园二层F区 |
| 产品名称 | 一次性使用超滑气管插管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：普通常规型、普通加药型、普通吸痰型，加强常规型、加强加药型、加强吸痰型；每种型号都分有囊、无囊两种型式；规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用超滑气管插管根据是否带不锈钢加强丝分为普通型（普通型分为：（普通常规型、普通加药型、普通吸痰型）；加强型分为：（加强常规型、加强加药型、加强吸痰型）；根据是否带套囊分为有囊型、无囊型。普通常规型由管胚、标准接头、套囊（无囊型无）、指示囊（无囊型无）、充气管（无囊型无）组成；普通加药型由管胚、标准接头、套囊、指示囊、充气管、加药管组成；普通吸痰型由管胚、标准接头、套囊、指示囊、充气管、吸痰管组成；加强常规型由管胚、标准接头、套囊（无囊型无）、指示囊（无囊型无）、充气管（无囊型无）、不锈钢加强丝组成；加强加药型由管胚、标准接头、套囊、指示囊、充气管、不锈钢加强丝、加药管组成；加强吸痰型由管胚、标准接头、套囊、指示囊、充气管、不锈钢加强丝、吸痰管组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/28 |
| 生效日期 | 2021/10/28 |
| 有效期至 | 2026/10/27 |
