| 注册证编号 | 湘械注准20222400761 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙明德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂盒（Clauss法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：冻干型：凝血酶：5×2mL、缓冲液：1×30mL；凝血酶：2×5mL、缓冲液：1×30mL；凝血酶：5×5mL、缓冲液：2×50mL。液体型：凝血酶：5×2mL、缓冲液：1×30mL；凝血酶：5×5mL、缓冲液：2×50mL。校准品：1×1mL、5×1mL。低值质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。高值质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血酶:牛凝血酶(≥20IU/mL),牛血清白蛋白(2%),HEPES 缓冲液(50mmol/L);缓冲液:咪唑(50mmol/L),氯化钠（0.9%）; 校准品(冻干品):枸橼酸钠抗凝血浆（2.20-2.80g/L）;质控品(冻干品):枸橼酸钠抗凝血浆(异常：0.70-1.70g/L,正常：2.00-3.00g/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原浓度(FIB)。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/29 |
| 生效日期 | 2022/4/29 |
| 有效期至 | 2027/4/28 |
