选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

长沙天岱生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400175”基本信息
注册证编号湘械注准20232400175 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙天岱生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期403-1号
生产地址湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期403-1号
产品名称纤维蛋白原检测试剂盒(Clauss改进法)
管理类别第二类
型号规格液体型:1、FIB试剂2.0ml×1,咪唑缓冲液20.0ml×1;2、FIB试剂2.0ml×3,咪唑缓冲液60.0ml×1;3、FIB试剂2.0ml×8,咪唑缓冲液60.0ml×3;4、FIB试剂2.0ml×10,咪唑缓冲液60.0ml×1;5、FIB试剂2.0ml×10,咪唑缓冲液60.0ml×3;6、FIB试剂4.0ml×10,咪唑缓冲液60.0ml×2;7、FIB试剂8.0ml×10,咪唑缓冲液60.0ml×3。冻干型:1、FIB试剂2.0ml复溶×1,FIB复溶液2.0ml×1,咪唑缓冲液20.0ml×1;2、FIB试剂2.0ml复溶×6,FIB复溶液6.0ml×2,咪唑缓冲液60.0ml×2;3、FIB试剂4.0ml复溶×8,FIB复溶液40.0ml×1,咪唑缓冲液40.0ml×2;4、FIB试剂8.0ml复溶×5,FIB复溶液40.0ml×1,咪唑缓冲液40.0ml×2。
结构及组成/主要组成成分液体型:由液体型FIB试剂(内含凝血酶(100IU/ml)、附加剂)和咪唑缓冲液(内含咪唑0.58%)、氯化钠(0.34%))组成。冻干型:由冻干型FIB试剂(内含凝血酶(100IU/ml)及附加剂)、咪唑缓冲液(内含咪唑0.58%)、氯化钠(0.34%))、FIB复溶液(成分为三羟甲基氨基甲烷(0.5%)及附加剂)组成。
适用范围/预期用途用于体外检测人血浆纤维蛋白原(FIB)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/2/27
生效日期2023/2/27
有效期至2028/2/26
相关证件推荐