| 注册证编号 | 湘械注准20212401014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华曦医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原降解产物（FDP）测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×40ml，R2：1×40ml；R1：2×40ml，R2：2×40ml；R1：4×40ml，R2：4×40ml；R1：6×40ml，R2：6×40ml；R1：1×80ml，R2：1×80ml：R1：2×80ml，R2：2×80ml；R1：4×80ml，R2：4×80ml；R1：6×80ml，R2：6×80ml；R1：1×1000ml，R2：1×1000ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液、表面活性剂；R2：磷酸盐缓冲液、表面活性剂、鼠抗人FDP的致敏乳胶颗粒悬液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原降解产物的含量, 作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/20 |
| 生效日期 | 2022/1/20 |
| 有效期至 | 2026/6/8 |
