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湖南永和阳光生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192400085”基本信息
注册证编号湘械注准20192400085 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区康天路101号
生产地址浏阳经济技术开发区康天路101号
产品名称腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒(氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1/试剂2:100mL×8/100mL×2、100mL×4/100mL×1、100mL×3/75mL×1、100mL×2/50mL×1、100mL×1/25mL×1、80mL×8/80mL×2、80mL×4/80mL×1、80mL×3/60mL×1、80mL×2/40mL×1、80mL×1/20mL×1、80mL×6/20mL×6、80mL×5/20mL×5、80mL×4/20mL×4、80mL×3/20mL×3、80mL×2/20mL×2、60mL×6/15mL×6、60mL×5/15mL×5、60mL×4/15mL×4、60mL×3/15mL×3、60mL×2/15mL×2、60mL×1/15mL×1、48mL×5/20mL×3、48mL×4/16mL×3、48mL×3/18mL×2、48mL×2/12mL×2、48mL×1/12mL×1、40mL×5/10mL×5、40mL×4/20mL×2、40mL×3/15mL×2、40mL×2/20mL×1 、40mL×1/10mL×1、20mL×5/5mL×5、20mL×4/5mL×4、20mL×3/5mL×3、20mL×2/5mL×2、20mL×1/5mL×1、120mL×1/30mL×1、500mL×2/125mL×2、500mL×4/125mL×4、2×490T、2×705T、850T、1×250T、2×250T、4×400T、2×420T、4×420T、2×400T、1×400T、820T(试剂1:2×50mL+试剂2:1×50mL)、12×72T(试剂1:12×17.2mL+试剂2:12×8.6mL)、1×72T(试剂1:1×17.2mL+试剂2:1×8.6mL)、1000T(试剂1:2×500T+试剂2:1×1000T)、1×250T(试剂1:1×(15.5mL+23.5mL)+试剂2:1×18.3mL)、2×250T(试剂1:2×(15.5mL+23.5mL)+试剂2:2×18.3mL)。校准品(选配):1mL×1。质控品(选配):1mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂1:GOOD’S 缓冲液 100 mmol/L;PNP 10 kU;XOD 10 kU;POD 15 kU;4-AAP 1 mmol/L;TOOS 1 mmol/L;稳定剂 10%;试剂2:Adenosine 10 mmol/L;校准品:含有腺苷脱氨酶的冻干品 详见标签;质控品:含有腺苷脱氨酶的冻干品 详见标签。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的浓度,临床上主要用于辅助评价肝损伤和胸水的鉴别诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2024/1/29
生效日期2024/1/29
有效期至2029/5/7
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