| 注册证编号 | 粤械注准20232401356 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 产品名称 | 抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒（R1）、酶标记物（R2）、生物素标记物（R3）、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒运用化学发光免疫分析法体外定量测定人血清和（或）血浆中抗甲状腺过球蛋白抗体，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/10 |
| 生效日期 | 2023/8/10 |
| 有效期至 | 2028/8/9 |
