四川沃文特生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “川械注准20152400096”基本信息
| 注册证编号 | 川械注准20152400096 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1） 60mL×4 试剂2（R2） 40mL×2； 试剂1（R1） 60mL×3 试剂2（R2） 60mL×1； 试剂1（R1） 50mL×3 试剂2（R2） 50mL×1； 试剂1（R1） 45mL×3 试剂2（R2） 45mL×1； 试剂1（R1） 60mL×2 试剂2（R2） 20mL×2； 试剂1（R1） 45mL×2 试剂2（R2） 15mL×2； 试剂1（R1） 30mL×1 试剂2（R2） 10mL×1； 500测试×1；500测试×2；500测试×4； 400测试×1；400测试×2；400测试×4； 300测试×1；300测试×2；300测试×4； 200测试×1；200测试×2；200测试×4。 校准品：1.0mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： 硫代氧化型辅酶（Thio-NAD） 0.75g/L 试剂2（R2）： 还原型尼克酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) 6.0g/L 3α-羟类固醇脱氢酶（3α-HSD） 6.5KU/L 校准品： 胆酸钠 标示值见瓶签 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的TBA测定系统。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。 可配套本公司以下产品使用： 临床生化复合质控品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中总胆汁酸(TBA)的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/17 |
| 生效日期 | 2020/7/17 |
| 有效期至 | 2025/7/16 |
