| 注册证编号 | 湘械注准20202401863 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇(sd LDL—C)测定试剂盒(过氧化物酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24 mL：R1: 1×17 mL R2: 1×7 mL；36 mL：R1: 1×26 mL R2: 1×10 mL；52 mL：R1: 1×38 mL R2: 1×14 mL。每种包装规格都可选配校准品：校准品: 1×1 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）:Good’s 缓冲液、胆固醇酯酶（CHE）、胆固醇氧化酶（CHO）、磷脂酶、过氧化氢酶、TOOS（N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺）;试剂2（R2）:Good’s 缓冲液、4-氨基安替比林、过氧化物酶（POD）。校准品（Cal）:人血清基质的冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用过氧化物酶法，用于体外定量测定人血清或血浆中的小而密低密度脂蛋白胆固醇(sd LDL-C)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/26 |
| 生效日期 | 2021/7/26 |
| 有效期至 | 2025/12/29 |
