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长沙楚翔生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401657”基本信息
注册证编号湘械注准20202401657 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙楚翔生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房
产品名称小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)
管理类别第二类
型号规格见附页。
结构及组成/主要组成成分R1:检测试剂 1:MOPS 21g/L,过氧化氢酶 2KU/L,TOOS 0.2g/L,胆固醇氧化酶 1.6KU/L,胆固醇酯酶 0.2KU/L;R2:检测试剂 2:MOPS 21g/L,过氧化物酶 3KU/L,4-氨基安替比林 0.5g/L;校准品组成:Tris 12.1g/L,牛血清白蛋白 70g/L,小而密低密度脂蛋白胆固醇;质控品组成:Tris 12.1g/L,牛血清白蛋白 70g/L,小而密低密度脂蛋白胆固醇。
适用范围/预期用途本品用于定量测定人体血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/1/29
生效日期2021/1/29
有效期至2025/11/4
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