| 注册证编号 | 湘械注准20202401657 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙楚翔生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：检测试剂 1：MOPS 21g/L，过氧化氢酶 2KU/L，TOOS 0.2g/L，胆固醇氧化酶 1.6KU/L，胆固醇酯酶 0.2KU/L；R2：检测试剂 2：MOPS 21g/L，过氧化物酶 3KU/L，4-氨基安替比林 0.5g/L；校准品组成：Tris 12.1g/L，牛血清白蛋白 70g/L，小而密低密度脂蛋白胆固醇；质控品组成：Tris 12.1g/L，牛血清白蛋白 70g/L，小而密低密度脂蛋白胆固醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/29 |
| 生效日期 | 2021/1/29 |
| 有效期至 | 2025/11/4 |
