注册证编号 | 湘械注准20202401657 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 长沙楚翔生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房 |
生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房 |
产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 见附页。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:检测试剂 1:MOPS 21g/L,过氧化氢酶 2KU/L,TOOS 0.2g/L,胆固醇氧化酶 1.6KU/L,胆固醇酯酶 0.2KU/L;R2:检测试剂 2:MOPS 21g/L,过氧化物酶 3KU/L,4-氨基安替比林 0.5g/L;校准品组成:Tris 12.1g/L,牛血清白蛋白 70g/L,小而密低密度脂蛋白胆固醇;质控品组成:Tris 12.1g/L,牛血清白蛋白 70g/L,小而密低密度脂蛋白胆固醇。 |
适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/1/29 |
生效日期 | 2021/1/29 |
有效期至 | 2025/11/4 |