| 注册证编号 | 湘械注准20212400706 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×20mL,R2:1×7mL;R1:1×60mL,R2:1×20mL;R1:2×90mL,R2:4×15mL;R1:3×45mL,R2:3×15mL;R1:4×45mL,R2:4×15mL;R1:3×60mL, R2:3×20mL;R1:3×60mL,R2:1×60mL;R1:3×80mL,R2:4×20mL;R1:10×60mL,R2:10×20mL;R1:2×300mL,R2:2×100mL;R1:4×450mL,R2:4×150mL;100 测试/盒;200 测试/盒;300 测试/盒;400 测试/盒;500 测试/盒;600 测试/盒;700 测试/盒;800 测试/盒;900 测试/盒;1000 测试/盒;1100 测试/盒;1200 测试/盒;1300 测试/盒;1400 测试/盒;1500 测试/盒。校准品包装规格:1×0.5ml;1×1ml;1×2ml;2×0.5ml;2×1ml;2×2ml;5×0.5ml;5×1ml;5×2ml;6×0.5ml;6×1ml;6×2ml。质控品包装规格:1×0.5ml;1×1ml;1×2ml;2×0.5ml;2×1ml;2×2ml;3×0.5ml;3×1ml;3×2ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:GOOD’S 缓冲液 100mmol/L、胆固醇酯酶 1600U/L、胆固醇氧化酶600U/L、磷脂酶 2700U/L、过氧化氢酶 1200KU/L、TOOS 2mmol/L、表面活性剂 1g/L;R2:GOOD’S 缓冲液100mmol/L、过氧化物酶5000U/L、4-氨基安替比林 4mmol/L、表面活性剂0.5g/L;校准品(选配):小而密低密度脂蛋白胆固醇、Proclin300、牛血清白蛋白;质控品(选配):小而密低密度脂蛋白胆固醇、Proclin300、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/31 |
| 生效日期 | 2022/8/31 |
| 有效期至 | 2026/5/6 |
