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广州市番禺区华鑫科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20182400404”基本信息
注册证编号粤械注准20182400404 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市番禺区华鑫科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市番禺区石碁镇莲运二横路27号
生产地址广州市番禺区南村镇兴业大道东255号
产品名称免疫球蛋白E 测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格型号:IgE 规格: R1: 1×30 mL/盒, R2: 1×15mL/盒; R1: 1×60 mL/盒, R2: 1×30mL/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为:R1试剂:甘氨酸缓冲液:50mol/L;叠氮钠:0.05%, R2试剂: 免疫球蛋白E抗体:≥13.6g/L;叠氮钠:0.05%。
适用范围/预期用途用于体外检测人血清中免疫球蛋白E含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2022/9/14
生效日期2022/9/14
有效期至2028/4/1
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