| 注册证编号 | 京械注准20222400155 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白E质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 两水平的冻干质控品，IgE抗原，2%牛血清白蛋白，叠氮钠0.095%。水平1~2目标浓度范围分别为：（20~200）IU/mL和（200~600）IU/mL。质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/28 |
| 生效日期 | 2022/3/28 |
| 有效期至 | 2027/6/27 |
