| 注册证编号 | 湘械注准20222401485 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南聚创生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（酶直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml规格2 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7 R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8 R1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9 500人份/盒；规格10 1000人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： MOPSO缓冲液 100mmol/L 过氧化氢酶 3000U/L 色源TOOS 5mmol/L 胆固醇氧化酶 1600U/L 胆固醇酯酶 2000U/L 多聚体 22.0mmol/L 非离子表面活性剂Ⅰ 25.0mmol/L 非离子表面活性剂Ⅱ 48.0mmol/L试剂2（R2）： MOPSO缓冲液 100mmol/L 过氧化物酶（POD） 2000U/L 变性剂 58.0mmol/L 4-安基安替比林，4-AAP 2.50mmol/L校准品（1水平）： 小而密低密度脂蛋白胆固醇（校准品定值范围） 1.80±0.50 mmol/L 蔗糖 10％ 生物防腐剂P-300 1‰质控品（2水平）： 小而密低密度脂蛋白胆固醇（质控品靶值范围）0.85±0.30 mmol/L、1.95±0.50 mmol/L 蔗糖 10％； 生物防腐剂P-300 1‰ |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于监测动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/1 |
| 生效日期 | 2022/8/1 |
| 有效期至 | 2027/7/31 |
