| 注册证编号 | 湘械注准20212400755 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白-I（cTnI）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由Ra(磁珠标记物)、Rb(酶标记物)、Rc(缓冲液)、Re(发光底物)和 Rf(清洗液)试剂组分组成。Ra(磁珠标记物)：包被着cTnI抗体的超顺磁性微粒，50 mM HEPES 缓冲液，0.05%ProClin300。50μL；Rb(酶标记物)：cTnI抗体-碱性磷酸酶标记物，50 mM PBS 缓冲液，0.05%ProClin 300。60μL；Rc(缓冲液):50 mM PBS 缓冲液，0.05%ProClin300。60μL；Re(发光底物)：APS-5((4-氯苯巯基)(10-甲基-9,10-二氢化吖啶亚甲基)磷酸二钠盐)，0.05%Proclin 300。160μL；Rf(清洗液)：50 mM PBS 缓冲液，0.05%Tween-20，0.05%Proclin 300。800μL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆中肌钙蛋白-I的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/8 |
| 生效日期 | 2021/5/8 |
| 有效期至 | 2026/5/7 |
