| 注册证编号 | 苏械注准20162020697 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天臣国际医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区东平街278号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区东平街278号 |
| 产品名称 | 一次性使用管型痔吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PPHplus、PPHpro |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型痔吻合器主要由钉砧组件，钉头组件, 把手组件及附件组成。其中钉砧组件由钉（TA1G）、钉砧（Y12Cr18Ni9）、丝杆（Y12Cr18Ni9）、钉砧帽（PC）、刀砧（PP）组成，钉头组件由钉筒（PPS）、钉仓（PC）、切刀（30Cr13）组成，把手组件由把手（06Cr19Ni10）、把手外壳（PC）组成，附件由扩肛器（PC）、肛镜（PC）、扩肛器内导管（PC）、勾线针（PA66）和蝶形扩肛器（PC）组成。根据器械附件组合形式的不同，产品型号规格可分为PPHplus和PPHpro。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体肛管内直肠黏膜脱垂或痔黏膜组织钉合修复用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/23 |
| 生效日期 | 2021/2/23 |
| 有效期至 | 2026/2/22 |
