复星诊断科技(长沙)有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20222402257”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20222402257 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼第一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0mL，质控品（可选购）：2×1.0mL；试剂：100测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0mL，质控品（可选购）：2×1.0mL；试剂：2×50测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0mL，质控品（可选购）：2×1.0mL；试剂：2×100测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0mL，质控品（可选购）：2×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R2：酶结合物试剂2，碱性磷酸酶标记的心肌肌钙蛋白T单克隆抗体≥0.25μg/mL；R3：磁珠混悬液试剂3，心肌肌钙蛋白T单克隆抗体包被的磁性微球≥1μg/mL；cTnT CAL：心肌肌钙蛋白T校准品（可选配，独立包装），心肌肌钙蛋白T抗原；cTnT CON：心肌肌钙蛋白T质控品（可选配，独立包装），心肌肌钙蛋白T抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白T含量的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/30 |
| 生效日期 | 2022/12/30 |
| 有效期至 | 2027/12/29 |
