| 注册证编号 | 粤械注准20242400562 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 昊朗科技（佛山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 佛山市禅城区南庄镇吉利工业园新源2路 |
| 生产地址 | 佛山市禅城区南庄镇吉利工业园新源2路 |
| 产品名称 | C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A检测卡、干燥剂、稀释液、比色卡。 C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（两条T线分别包被鼠抗人C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A单克隆抗体；C线包被兔抗鸡多克隆抗体）、金标垫（胶体金标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体、胶体金标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体、胶体金标记的鸡IgY）、吸水纸、塑料卡壳组成。 样本稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液（PBS）。 干燥剂主要成分为硅胶。 试剂盒中无需自备的试剂和耗材。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外半定量检测人全血、末梢血、血浆及血清样品中 C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。CRP、SAA在临床上主要作为非特异性炎症指标使用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/19 |
| 生效日期 | 2024/4/19 |
| 有效期至 | 2029/4/18 |
