| 注册证编号 | 湘械注准20192400950 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南杰菲特医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703房 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：20mL×1 R2：20mL×1 R1：40mL×1 R2：40mL×1R1：20mL×2 R2：20mL×2 R1：60mL×1 R2：60mL×1 R1：12.9mL×6 R2：12.9mL×6 1test×1 50 test×1 100 test×1 200 test×1 1L×1 心型脂肪酸结合蛋白校准品：5×0.5mL；5×1mL ；1×1mL (可选购)心型脂肪酸结合蛋白质控品：2×0.5mL；2×1mL ；1×1mL (可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L、氯化钠150 mmol/L、叠氮钠0.5g/L、聚乙二醇6000 7.5g/LR2：抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体胶乳颗粒20mL/L、三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L、氯化钠150 mmol/L、叠氮钠0.5g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清、血浆或全血中心型脂肪酸结合蛋白含量的体外定量测定 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/16 |
| 生效日期 | 2019/12/16 |
| 有效期至 | 2024/12/15 |
