常州领航量子生物医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202400521”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202400521 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州领航量子生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区青洋北路143号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市天宁区青洋北路143号B座205 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 装量 主要成分 25人份/盒 50人份/盒 检测卡 1人份/卡×25 1人份/卡×50 检测线1处包被来源于鼠抗人的0.5mg/mL肌红蛋白检测抗体、检测线2处包被来源于鼠抗人的0.5mg/mL肌酸激酶同工酶检测抗体、检测线3处包被来源于鼠抗人的0.5mg/mL肌钙蛋白I检测抗体，在质控线处包被0.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体，在标记垫上固定量子点标记来源于鼠抗人的0.05mg/mL肌红蛋白捕获抗体、0.05mg/mL肌酸激酶同工酶捕获抗体和0.05mg/mL 肌钙蛋白I捕获抗体稀释处理液 5 mL/瓶×1 7mL/瓶×1 0.035mol/L磷酸氢二钠、0.015mol/L磷酸二氢钠缓冲液，pH7.4校准信息卡 1个/盒 1个/盒 / |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/19 |
| 生效日期 | 2024/3/19 |
| 有效期至 | 2025/5/11 |
