| 注册证编号 | 湘械注准20232400792 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 产品名称 | 胸苷激酶1（TK1）细胞周期分析检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1、试剂2、试剂M及（选配）校准品组成。试剂1：含生物素标记的TK1单克隆抗体1（约0.2ug/mL），磷酸盐缓冲液（含1％牛血清蛋白，0.1％ Proclin300，pH7.4）；试剂2：含吖啶酯标记的TK1单克隆抗体2（约1ug/mL），磷酸盐缓冲液（含1％牛血清蛋白，0.1％ Proclin300，pH7.4）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，含0.1％氯乙酰胺；（选配）校准品：含胸苷激酶1，磷酸盐缓冲液（含1％牛血清蛋白，0.1％ Proclin300，pH7.4），浓度约为0pmol/L，1pmol/L，2pmol/L，5pmol/L，10pmol/L，20pmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清和血浆中胸苷激酶1的含量,临床上用于监测肿瘤增殖。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/18 |
| 生效日期 | 2023/8/18 |
| 有效期至 | 2028/8/17 |
