| 注册证编号 | 苏械注准20212081485 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州鑫斯达医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区金陵东路266号怡达产业园二层F区 |
| 生产地址 | 苏州工业园区金陵东路266号怡达产业园二层F区 |
| 产品名称 | 免充气喉罩气道导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：A1、A2、A3、B1、B2、B3、C1、C2、C3、D1、D2、D3、E1、E2、E3、F1、F2、F3、G1、G2、G3。规格：1、1.5、2、2.5、3、4、5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 免充气喉罩气道导管分为单腔型、双腔Ⅰ型，双腔Ⅱ型、多腔吸引型、可视型，内镜Ⅰ型、内镜Ⅱ型共七种型式，单腔型由接头、通气管、罩囊组成；双腔I型、双腔Ⅱ型由接头、罩囊、通气管、引流管组成；多腔吸引型由接头、通气管、引流管、吸引管、罩囊组成；可视型由接头、通气管，引流管、可视腔、罩囊组成；内镜Ⅰ型、内镜Ⅱ型由接头、通气管、内镜通道、罩囊组成。按照外观不同，单腔型分为A1、A2、A3；双腔Ⅰ型分为B1、B2、B3；双腔Ⅱ型分为C1、C2、C3；多腔吸引型分为D1、D2、D3；可视型分为E1、E2、E3；内镜Ⅰ型分为F1、F2、F3；内镜Ⅱ型分为G1、G2、G3共21种型号，每种型号按尺寸不同分为7种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于插入患者食道，为患者创建一个临时性的人工呼吸气道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/28 |
| 生效日期 | 2021/10/28 |
| 有效期至 | 2026/10/27 |
