| 注册证编号 | 湘械注准20222400593 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 产品名称 | 雄烯二酮（ASD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；校准品(选配)：C0-C5：6×1.0mL/瓶；复融液：1×8.0mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、说明书、校准品、复融液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。ASD 抗体磁珠包被物(R1):含包被 ASD 抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的 50mM PBS 缓冲液(pH 7.0±0.1)、0.05％表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05％ Proclin300。ASD 吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的 ASD 结合物的 50mM PBS 缓冲液(pH 7.0±0.1)、0.05％表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05％ Proclin300。复融液:含 0.05％活性剂,0.05％ Proclin300。ASD 校准品 C0-C5:含不同浓度 ASD(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白,0.05％ Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人血清中雄烯二酮(ASD)的含量,临床上主要 用于辅助诊断遗传性肾上腺皮质增生、肾上腺皮质功能减退等疾病。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/8 |
| 生效日期 | 2022/4/8 |
| 有效期至 | 2027/4/7 |
