| 注册证编号 | 苏械注准20232020838 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江市靖城前进村12组 |
| 生产地址 | 江苏省靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 产品名称 | 腔镜用缝合器及一次性组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 腔镜用缝合器及一次性组件由腔镜用缝合器和组件组成。腔镜用缝合器按外观和结构分为A 型、B 型和 C 型，主要由固定手柄、角度控制器、旋转轮、操作杆、活动盖板、夹钳总成、螺帽、角度控制锁块、活动手柄组成，A型带活动按钮；组件由卡盘、带线缝合针组成，卡盘按外形不同分为卡盘 1、R 型卡盘、T 型卡盘、K 型卡盘、D 型卡盘、G 型卡盘，组件按卡盘型式、缝线材质、缝合线直径和缝合线长度区分规格。腔镜用缝合器以非无菌状态提供，重复性使用；组件以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜手术中软组织的间断或连续缝合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/14 |
| 生效日期 | 2023/6/14 |
| 有效期至 | 2028/6/13 |
