| 注册证编号 | 湘械注准20192400944 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房 201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房 201、203、204号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白 A（SAA）/全量程 C 反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一：1 人份/盒；规格二：10 人份/盒；规格三：25 人份/盒；规格四：50 人份/盒；规格五：100 人份/盒。质控品（选购）：水平 1:0.5mL×1 瓶；水平 2:0.5mL×1 瓶；水平3:0.5mL×1 瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、标本采集设备、质控品（选购）组成。测试卡由卡壳和测试条组成，测试条包含样品垫、玻璃纤维（点有荧光颗粒-SAA 和 CRP 抗体偶合物及兔 IgG 偶合物标记物）、硝酸纤维素膜（测定区 T1 包被有 SAA 单克隆抗体，测定区 T2 包被有 CRP 单克隆抗体，质控区包被有羊抗兔 IgG）、吸水纸、PVC 板；磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息；样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液（PBS），内含防腐剂；标本采集设备：主要用于定量采集标本，包括管体和管头；质控品（选购）：为企业自行制备，由 SAA 和 CRP 重组抗原与牛血清白蛋白缓冲液稀释而成，批特异。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的血清淀粉样蛋白 A 和 C 反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/16 |
| 生效日期 | 2019/12/16 |
| 有效期至 | 2024/12/15 |
