| 注册证编号 | 湘械注准20202400770 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；质控品（选配）：2×2mL、2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒按包装规格不同，分别含5/10/25/50人份检测卡、相同数量的稀释液，1份使用说明书、1份SD卡和质控品（选配）组成。每人份含干燥剂、密封袋、检测卡各一个。其中检测卡包含塑料扣卡与试剂条两部分；试剂条由以下五部分组成：1）PVC板；2）样品垫；3）结合垫（喷有荧光微球标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体A，、荧光微球标记兔IgG多克隆抗体）；4）硝酸纤维素膜（T线包被有鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体B，C线包被有羊抗兔IgG多克隆抗体）；5）吸水纸。稀释液：主要成分PBS（pH 7.4）、0.5％ 牛血清白蛋白。质控品：主要组成成分为牛血清白蛋白、血清淀粉样蛋白A抗原、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外检测人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A的含量，SAA主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/14 |
| 生效日期 | 2020/4/14 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
