| 注册证编号 | 湘械注准20182400165 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南省丽拓生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省望城经济开发区唯罗克路129号 |
| 生产地址 | 湖南省望城经济开发区唯罗克路129号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由检测卡、缓冲液、质控品（选购）组成。1、检测卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：a)硝酸纤维素膜、吸水纸、玻璃纤维、PVC板及其他试纸条支持物；b)硝酸纤维素膜包被有SAA单克隆抗体和羊抗鼠IgG；c)玻璃纤维上固定了荧光乳胶标记的SAA单克隆抗体。2、缓冲液（500mg/管）：由0.05mol/L Tris-HCl缓冲液组成。3、质控品（选购，500цl /瓶）：主要由SAA抗原、防护剂、稳定剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血中淀粉样蛋白A（SAA）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/20 |
| 生效日期 | 2023/4/20 |
| 有效期至 | 2028/11/6 |
