| 注册证编号 | 湘械注准20202400760 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒(乳胶增强比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 20ml×1，R2: 4ml×1 ； R1: 20ml×2，R2: 4ml×2R1: 25ml×1，R2: 5ml×1 ； R1: 25ml×2，R2: 5ml×2R1: 30ml×1，R2: 6ml×1 ； R1: 30ml×2，R2: 6ml×2R1: 40ml×1，R2: 8ml×1 ； R1: 40ml×2，R2: 8ml×2R1: 50ml×1，R2: 10ml×1 ； R1: 50ml×2，R2: 10ml×2R1: 50ml×4，R2: 10ml×4 ； R1: 50ml×6，R2: 10ml×6R1: 100ml×1，R2: 20ml×1 ； R1: 100ml×2，R2: 20ml×2R1: 100ml×4，R2: 20ml×4 ； R1: 100ml×6，R2: 20ml×6校准品（选配）: 1ml×1，1 ml×6；质控品（选配）: 水平1：1ml，水平2：1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:三羟甲基氨基甲烷：50mmol/L；PEG6000：5g/L；NaCl：27g/L；Proclin300：1.0ml/L；R2:三羟甲基氨基甲烷：50mmol/L；抗人SAA多克隆抗体乳胶颗粒悬浊液：0.25％；Proclin300：1.0ml/L；校准品：4-(2-羟乙基)-1-哌嗪乙磺酸：50mmol/L；血清淀粉样蛋白A：0.0～600.0mg/L；Proclin300：1.0ml/L；质控品：4-(2-羟乙基)-1-哌嗪乙磺酸：50mmol/L；血清淀粉样蛋白A：0.0～100.0mg/L；Proclin300：1.0ml/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测血清、全血、血浆中淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/14 |
| 生效日期 | 2020/4/14 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
