长沙楚翔生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20212400121”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20212400121 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙楚翔生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：检测试剂1：Tris 12.1g/L，聚乙二醇6000 10.0g/L；R2：检测试剂2：兔抗人血清淀粉样蛋白A抗体包被的胶乳颗粒悬浊液 30mL/L；校准品组成：十二水合磷酸氢二钠 4.5g/L，二水合磷酸二氢钠 0.48g/L，牛血清白蛋白40g/L，血清淀粉样蛋白A；质控品组成：十二水合磷酸氢二钠 4.5g/L，二水合磷酸二氢钠 0.48g/L，牛血清白蛋白40g/L，血清淀粉样蛋白A。校准品、质控品定值依批次而定，具体见对应批次的赋值单。不同批号试剂盒中各试剂组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测血清中淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性验证指标。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/13 |
| 生效日期 | 2021/7/13 |
| 有效期至 | 2026/1/14 |
