| 注册证编号 | 湘械注准20232400433 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南科方生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园3栋9楼905-1室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园3栋9楼905-1室 |
| 产品名称 | 血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒共4种规格，分别为：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品(可选配)规格为1.5mL/盒、3.0mL/盒；质控品(可选配)规格为1.0mL/盒、2.0mL/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：2％蛋白稳定剂、25mmol/L Tris缓冲液、防腐剂：0.05％ Proclin300。M试剂：包被TM抗体（小鼠，单克隆）的磁珠，0.52μg/mL、2％蛋白稳定剂、25mmol/L Tris缓冲液、防腐剂：0.05％ Proclin300；R试剂：吖啶盐标记的TM抗体（小鼠，单克隆）结合物，0.47μg/mL、2％蛋白稳定剂、25mmol/L Tris缓冲液、防腐剂：0.05％ Proclin300。校准品（选配）：TM抗原、2％蛋白稳定剂、25mmol/L Tris缓冲液、防腐剂：0.05％ Proclin300；由三个不同浓度水平的校准品组成（校准品1：0TU/mL、校准品2：14TU/mL、校准品3：100TU/mL），各点浓度值见校准品标签。质控品（选配）：TM抗原、2％蛋白稳定剂、25mmol/L Tris缓冲液、防腐剂：0.05％ Proclin300；由两个不同浓度水平的质控品组成（质控品Ⅰ：约7TU/mL、质控品Ⅱ：约100TU/mL），各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆中血栓调节蛋白(TM)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/22 |
| 生效日期 | 2023/5/22 |
| 有效期至 | 2028/5/21 |
