| 注册证编号 | 苏械注准20192140988 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州华越科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省扬州市广陵区头桥工业园 |
| 生产地址 | 江苏省扬州市广陵区头桥工业园 |
| 产品名称 | 一次性使用肛门管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单腔： 2.0mm、2. 7mm、3.3mm、4.0mm、4.7mm、5.3mm、6.0mm、6.7mm、7.3mm、8.0mm、8.7mm、9.3mm双腔：18.0 mm、16.0 mm、14.0 mm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛门管由肛门管接头、导管、冲洗管组成，其中导管、冲洗管应采用符合GB 15593-1995规定的PVC材料制成，接头应采用符合YY/T 0114-2008规定的PE材料制成。按结构型式不同分为单腔肛门管、双腔肛门管两种，按管身外径不同单腔肛门管分12种规格，双腔肛门管分3种规格。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床机构为患者做肠道清洁用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/19 |
| 生效日期 | 2019/8/19 |
| 有效期至 | 2024/8/18 |
