| 注册证编号 | 湘械注准20212400369 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室） |
| 生产地址 | 常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层 |
| 产品名称 | 血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 W1:25 人份/盒；规格 W2:50 人份/盒；规格 W3:2×50 人份/盒；规格 W4:4×50 人份/盒。规格 F1:25 人份/盒；规格F2:50 人份/盒；规格 F3:2×50 人份/盒；规格 F4:4×50 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着 TM 抗体(鼠源单克隆抗体)的超顺磁性微粒,Tris 缓冲液,防腐剂(ProClin300),酶标记物(R2)主要成分为 TM 抗体(鼠源单克隆抗体)-碱性磷酸酶标记物,MES 缓冲液,防腐剂(ProClin300)；校准品主要成分为含不同浓度 TM 抗原((重组抗原)的缓冲液冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中血栓调节蛋白的含量,临床上主要用于血栓性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/16 |
| 生效日期 | 2021/3/16 |
| 有效期至 | 2026/3/15 |
