湖南福达康医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20202221754”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20202221754 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南福达康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省永州市零陵区河西工业园标准厂房第三栋第一层 |
| 生产地址 | 湖南省永州市零陵区河西工业园标准厂房第三栋第一层 |
| 产品名称 | 血糖分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XG-801、XG-802、XG-803、XG-804、eB-G、eB-D32、eB-D53B、XG-801B、eB-GB |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖分析仪由塑胶外壳、电路板、液晶显示屏、蓝牙模块（适用型号：eB-D53B、XG-801B、eB-GB）和功能按键组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套血糖试纸条配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度。该产品可以由专业人员、熟悉掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/16 |
| 生效日期 | 2021/12/16 |
| 有效期至 | 2025/12/10 |
