| 注册证编号 | 川械注准20202020124 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都德信安创新医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段566号 |
| 生产地址 | 四川省成都市温江区天府科兴路西段566号配送中心3东侧；四川省成都市温江区天府科兴路西段566号办公楼三楼西侧半层、办公楼四楼整层 |
| 产品名称 | 一次性使用超滑导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 直头型：H06-S-032-120 H06-S-032-150 H06-S-032-180 H06-S-035-120 H06-S-035-150 H06-S-035-180 H06-S-038-120 H06-S-038-150 H06-S-038-180 弯头型：H06-J-032-120 H06-J-032-150 H06-J-032-180 H06-J-035-120 H06-J-035-150 H06-J-035-180 H06-J-038-120 H06-J-038-150 H06-J-038-180 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由超滑导丝和导丝护套组成，其中超滑导丝由镍钛合金芯丝和带超滑涂层的显影聚氨酯包塑层组成；超滑涂层主要由聚乙烯基吡咯烷酮组成；导丝护套由聚丙烯材料制成。按导丝前端特征分为直头型和弯头型两种，每种按尺寸分为9种规格。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于泌尿外科手术，在内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件等配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/20 |
| 生效日期 | 2020/8/20 |
| 有效期至 | 2025/8/19 |
