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北京赛科希德科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20242400211”基本信息
注册证编号京械注准20242400211 [查看相关产品信息]
注册人名称北京赛科希德科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区创新路27号1A座
生产地址北京市大兴区百利街19号院1号楼A座、2号
产品名称狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)
管理类别第二类
型号规格dRVVT筛选试剂:4;1mL,dRVVT确认试剂:4;1mL;dRVVT筛选试剂:2;2mL,dRVVT确认试剂:2;2mL;dRVVT筛选试剂:4;2mL,dRVVT确认试剂:4;2mL。
结构及组成/主要组成成分dRVVT筛选试剂:冻干品,蝰蛇毒(2.5-12.5mU/mL)、磷脂(0.1mg/mL)、钙(15-25mM)、三羟甲基氨基甲烷(30-100mM)dRVVT确认试剂:冻干品,蝰蛇毒(2.5-12.5mU/mL)、磷脂(1.5mg/mL)、钙(15-25mM)、三羟甲基氨基甲烷(30-100mM)
适用范围/预期用途用于体外定性检测人枸橼酸钠抗凝血浆中的狼疮抗凝物(LA)。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/4/16
生效日期2024/4/16
有效期至2029/4/15
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