| 注册证编号 | 湘械注准20172220248 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 产品名称 | 血糖血酮测试仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KA-11 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机及配件组成。主机为血糖血酮测试仪，由电路板、液晶显示屏、功能按键、外壳组成。配件有电池、采血笔（已取得医疗器械备案凭证的合格产品，选配）、蓝牙适配器（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于全血血样中的葡萄糖、β-羟丁酸浓度测试，只用于血糖、血酮水平的监测，不适用于糖尿病以及DKA患者的最终诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/15 |
| 生效日期 | 2022/4/15 |
| 有效期至 | 2027/9/14 |
