| 注册证编号 | 湘械注准20192220940 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南南雪医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省衡阳市衡南县云集工业电子产业园3号楼标准厂房1楼 |
| 生产地址 | 湖南省衡阳市蒸湘区蒸湘南路4号 |
| 产品名称 | 血糖仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HLKXT-A100、HLKXT-A500、HLKXT-A800 |
| 结构及组成/主要组成成分 | HLKXT-A100 由电路板、显示屏、功能按键、外壳、电池、通讯模块（选配）、SIM卡口组成。HLKXT-A500 由电路板、显示屏、功能按键、外壳、电池组成。HLKXT-A800 由电路板、显示屏、功能按键、外壳、电池、蓝牙模块（选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套血糖试纸条配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/20 |
| 生效日期 | 2021/8/20 |
| 有效期至 | 2024/12/11 |
