| 注册证编号 | 湘械注准20212400745 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南)医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | 血脂多项复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平 1:3mL×1(冻干品)；3mL×2(冻干品)；3mL×6(冻干品)；3mL×12(冻干品)；水平 2:3mL×1(冻干品)；3mL×2(冻干品)；3mL×6(冻干品)；3mL×12(冻干品)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为水平1和水平2两个浓度水平。主要组成成份:本产品为人血清基质,主要成份为血脂高值原料,并添加了一些化合物:海藻糖.2H2O,蔗糖,甘油,氯化钠,叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与蓝怡总胆固醇测定试剂盒(酶法)、甘油三酯测定试剂盒(GPO-POD 法)、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)、载脂蛋白 A1 测定试剂盒(免疫比浊法)、载脂蛋白 B 测定试剂盒(免疫比浊法)配套使用,用于对相应检测项目质量控制中的监控。本产品为血脂多项复合质控品(以下简称质控品),包含项目共计六项,分别为:总胆固醇(TC)、总甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白 A1(ApoA1)、载脂蛋白 B(ApoB)。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/30 |
| 生效日期 | 2022/6/30 |
| 有效期至 | 2026/5/6 |
