| 注册证编号 | 湘械注准20212142379 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南精涂医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开发区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼1302 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路 35 号创新创业中心 8 号厂房 2-3 层 |
| 产品名称 | 一次性超滑可载药导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号规格以内部主要组成一次性超滑可载药导尿管的型号规格来定义。型号：单腔导尿管、双腔导尿管、三腔导尿管；小儿用、女用、男用(标准型)。规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性超滑可载药导尿包由一次性超滑可载药导尿管、引流袋（或集尿袋）、注水器、纱布、孔巾、检查手套、铺巾、塑料镊子、导管夹、塑料试管、托盘、包布组成，具体规格数量、材质见表1。其中单腔导尿管由前端部、管身及后端部构成。双腔导尿管由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥型接口和阀组成，其中小儿用双腔导尿管还配有通管丝。三腔导尿管由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥型接口、阀、冲洗锥型接口或温度传感器接口组成，管身均有蓝色显影线。产品管身、前端部、导管头、排泄锥形接口、充起锥型接口、球囊、冲洗锥型接口由医用硅胶制成。显影线采用硫酸钡制成，单向阀由PVC和SUS316不锈钢制成，通管丝由尼龙制成。在不改变产品预期用途及内装物品种不超过规定范围和数量的前提下，内装物可根据用户合同要求确定。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于临床常规导尿用。在使用过程中产品预期可接触的药液为PHMG（聚六亚甲基胍）。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/31 |
| 生效日期 | 2021/12/31 |
| 有效期至 | 2026/12/30 |
