| 注册证编号 | 湘械注准20232181153 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿酷育医疗科技(湖南)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市芙蓉区雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房901-17室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内（委托生产） |
| 产品名称 | 一次性电子宫腔成像导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性电子宫腔成像导管由前端、插入部分和手柄组成。其中前端由模组组件（Nylon 、PC）和LED灯组成，插入部分由热缩套管（PET）和钢管（SUS304）组成，手柄由二通阀（PC）和影像接口组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品需与苏州阿酷育医疗科技有限公司生产的医用内窥镜图像处理器（HTx1000）配套使用，用于宫腔的成像和检查。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/4 |
| 生效日期 | 2023/12/4 |
| 有效期至 | 2028/12/3 |
