北京九强生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162400561”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162400561 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 480测试/盒试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:24;4.2mL、试剂2:12;2.9mL试剂1:3;20mL、试剂2:1;20mL试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL390测试/盒600测试/盒470测试/盒280测试/盒300测试/盒560测试/盒校准品（4水平，选配）：4;1mL；4;2mL；4;3mL质控品（水平1，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品（水平2，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品（水平3，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris/HCl缓冲液10mmol/L；试剂2：抗人前白蛋白抗体20%、Tris/HCl缓冲液10mmol/L；校准品（液体）：前白蛋白水平1：60～120mg/L、水平2：120～220mg/L、水平3：350～450mg/L、水平4：600～800mg/L；质控品（液体）：前白蛋白水平1：100～200mg/L、水平2：300～400mg/L、水平3：400～600mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/28 |
| 生效日期 | 2021/5/28 |
| 有效期至 | 2026/5/27 |
