| 注册证编号 | 湘械注准20232020398 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南慈辉医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房二603号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号、6层603，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内 |
| 产品名称 | 一次性腹腔镜用穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （Ｔ、S）-（12mm×m＋10mm×n＋5mm×1＋3mm×k）-D-L。穿刺器按外形分为带螺纹（T）和不带螺纹（S）两种，每种又根据穿刺器规格、个数等不同分为若干种。其中m、n、l、k=0、1、2、3、4，代表不同规格穿刺器管身的个数；穿刺器的规格为3、5、10、12，其内径分别为3.9mm,6.0mm,10.7mm,12.7mm；D代表穿刺器管的内径，L代表穿刺器管的工作长度。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腹腔镜用穿刺器由杆芯和穿刺器管身组成，其中杆芯由上盖、释放钮、辅助把手、不锈钢套管、不锈钢杆组成。穿刺器管身由穿刺套上盖、阻气阀、密封圈、充气阀、穿刺管组成，其中杆芯上盖、释放钮、辅助把手、不锈钢套管、穿刺套上盖、阻气阀、充气阀、穿刺管由PC、ABS制成，不锈钢杆由SUS304（牌号：06Cr19Ni10）制成，密封圈由硅胶组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺建立腹腔手术的工作通道。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/6 |
| 生效日期 | 2023/5/6 |
| 有效期至 | 2028/5/5 |
