| 注册证编号 | 湘械注准20212021549 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙乐普外科医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房 |
| 产品名称 | 一次性肛肠吻合器及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PG-32、PG-34、PG-36、BRFTI-32、BRFTI-34、BRFTI-36、BRFTII-32、BRFTII-34 、BRFTII-36、BRFTIII-32、BRFTIII-34、BRFTIII-36、BRYTD-32、BRYTD-34 、BRYTD-36、BRYTA-32、BRYTA-34 、BRYTA-36、BRYTB-32、BRYTB-34 、BRYTB-36、BRYTC-32、BRYTC-34 、BRYTC-36 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠吻合器及附件主要由抵钉座总成、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、蝶形调节螺母、活动手柄、保险块、环形刀、吻合钉、垫刀圈和附件组成，其中附件包括扩张器、1孔扩张器、2孔扩张器、3孔扩张器、引线钩、导入器、加长导入器、穿线器、不可吸收外科缝线（带针）。抵钉座采用Y12Cr18Ni9制成；手柄、钉仓采用PC制成；环形刀采用06Cr19Ni10制成；吻合钉采用TA4G、Ti-3Al-2.5V制成。根据抵钉座总成是否可拆分，分为分体式和连体式两种类型、根据配套附件不同分为八种型号、根据吻切组件外径不同分为三种规格，本产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上粘膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/13 |
| 生效日期 | 2021/8/13 |
| 有效期至 | 2026/8/12 |
