| 注册证编号 | 湘械注准20202020056 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南科润医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区秀峰街道经济开发区秀峰商贸城19栋（R栋）第一层101-103房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区秀峰街道经济开发区秀峰商贸城19栋（R栋）第一层101-103房 |
| 产品名称 | 一次性管型吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KRWY-17、KRWY-19、KRWY-21、KRWY-24、KRWY-26、KRWY-29、KRWY-32 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性管型吻合器主要由：抵钉座、吻切组件外壳、套管、保险钮、活动手柄、固定手柄、调节手柄、垫刀圈、环形刀和缝合钉构成，根据适用部位管腔内径不同分为七种。缝合钉由TA1/TA2材料制成，抵钉座、环形刀由12Cr18Ni9或06Cr19Ni10材料制成，吻切组件外壳、活动手柄、固定手柄和调节手柄由ABS材料制成，套管由铝材料制成，保险钮由PC材料制成，垫刀圈由PE材料制成。本产品采用辐照灭菌，产品应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/17 |
| 生效日期 | 2020/1/17 |
| 有效期至 | 2025/1/16 |
