| 注册证编号 | 湘械注准20212021446 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙乐普外科医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房 |
| 产品名称 | 一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身： JQⅡA、JQⅡB、JQⅡC 组件： JJⅡZ301、JJⅡZ302、JJⅡZ303 JJⅡZ451、JJⅡZ452、JJⅡZ453 JJⅡZ601、JJⅡZ602、JJⅡZ603 JJⅡD301、JJⅡD302、JJⅡD303、JJⅡD304、JJⅡD305、JJⅡD306、JJⅡD307、JJⅡD308 JJⅡD451、JJⅡD452、JJⅡD453、JJⅡD454、JJⅡD455、JJⅡD456、JJⅡD457、JJⅡD458 JJⅡD601、JJⅡD602、JJⅡD603、JJⅡD604、JJⅡD605、JJⅡD606、JJⅡD607、JJⅡD608 BCTD301、BCTD302、BCTD303、BCTD304、BCTD305、BCTD306、BCTD307、BCTD308 BCTD451、BCTD452、BCTD453、BCTD454、BCTD455、BCTD456、BCTD457、BCTD458 BCTD601、BCTD602、BCTD603、BCTD604、BCTD605、BCTD606、BCTD607、BCTD608。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件主要由器身及切割组件两部分组成，器身由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成。切割组件由钉仓、钉砧组件（06Cr19Ni10、12Cr17Ni7、05Cr17Ni4Cu4Nb）、钉匣底座（12Cr17Ni7）、切割刀定位块、钉匣外壳、切割刀（30Cr13）、钉匣外壳套管、推钉片、吻合钉（Ti-3Al-2.5V）组成。器身根据枪管长度分A型、B型、C型，切割组件根据钉砧组件顶部形状、是否可弯转、缝合长度和吻合钉高度进行分类。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科手术中，开放或内镜下肺、支气管及胃、肠等组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/28 |
| 生效日期 | 2021/7/28 |
| 有效期至 | 2026/7/27 |
