| 注册证编号 | 浙械注准20222400206 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试盒，200测试盒，300测试盒,400测试盒,500测试盒。肌酸激酶同工酶校准品（两个水平）（选配）：2×2mL；肌酸激酶同工酶低值质控品（选配）：1×2mL；肌酸激酶同工酶高值质控品（选配）：1×2mL 。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相试剂：包被抗人肌酸激酶同工酶MB小鼠单克隆抗体的磁性微球；标记试剂：吖啶酯标记的抗人肌酸激酶同工酶MB小鼠单克隆抗体；标准曲线卡；校准品：含肌酸激酶同工酶的溶液，校准品卡；质控品：含肌酸激酶同工酶的溶液。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清、血浆中肌酸激酶同工酶（Creatine kinase MB isoenzymes，CK-MB）的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/26 |
| 生效日期 | 2023/6/26 |
| 有效期至 | 2027/4/28 |
