| 注册证编号 | 湘械注准20212022070 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 善彤医疗科技（湖南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼611-1室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器器身：HQ12S，HQ12M，HQ12L；组件（直型）：HZD30M，HZD30W，HZD30B，HZD30D，HZD30G，HZD45M，HZD45W，HZD45B，HZD45D，HZD45G，HZD60M，HZD60W，HZD60B，HZD60D，HZD60G；组件（弯转型）：HWD30M，HWD30W，HWD30B，HWD45M，HWD45W，HWD45B，HWD45D，HWD45G，HWD60W，HWD60B，HWD60D，HWD60G。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由器身及组件两部分组成,分别单独包装,产品出厂时配一个组件。其中器身主要由击发杆组件、枪管内芯组件、枪管外壳组件、旋转组件、保险按钮组件、左右外壳组件、推进机构、扳机组件、左右复位帽组件组成;组件(直型)由钉匣上/下盖组件、钉匣外壳套管、抵钉座组件、保护套、钉匣底座、钉仓组件组成;其中吻合钉为纯钛TA1 材质,抵钉座为304 不锈钢(12Cr18Ni9)材质,切割刀为420 不锈钢(30Cr13)材质,钉仓为PPA 材质;根据器身长度不同,器身分为标准杆、短杆和长杆三种型式,组件分为直型和弯转型两种型式,每种型式的组件又根据缝合长度和钛钉高度的不同,直线型分为十五种规格,弯转型分为十二种规格;产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/10 |
| 生效日期 | 2022/6/10 |
| 有效期至 | 2026/11/15 |
