| 注册证编号 | 苏械注准20152210437 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路6号(扬子江生物医药加速器A4-1) |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1 |
| 产品名称 | 唐氏综合征筛查分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 14.01版 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析软件由安装光盘、加密狗和使用说明书组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 唐氏综合征筛查分析软件是根据孕妇血清AFP和βhCG两项指标，并采用结合年龄多因素分析的统计方法进行综合评价，以确定唐氏综合征风险和神经管畸形风险的筛查软件。该分析软件只能用于初筛，最终确诊还需要通过羊膜穿刺诊断方法确认。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/5 |
| 生效日期 | 2020/8/5 |
| 有效期至 | 2025/8/4 |
