| 注册证编号 | 苏械注准20202021381 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州哈福医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区星港路65-26号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区星港路65-26号 |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单支穿刺器：HF-TC-5、HF-TC-10、HF-TC-12、HF-TC-15气腹针（选配件）：HF-QF-120、HF-QF-150组合型套装穿刺器：HF-ZH-A、HF-ZH-B、HF-ZH-C、HF-ZH-D、HF-ZH-E、HF-ZH-F、HF-ZH-G、HF-ZH-H、HF-ZH-I、HF-ZH-J、HF-ZH-K、HF-ZH-L、HF-ZH-M、HF-ZH-N |
| 结构及组成/主要组成成分 | HF-TC-5、HF-TC-10、HF-TC-12型穿刺器由定位导向盖、锁紧固定盖、注气阀、注气开关、套管、阻气阀、密封圈、穿刺锥、穿刺锥座和套管座组成；HF-TC-15型穿刺器由转换盖、定位导向盖、锁紧固定盖、注气阀、注气开关、套管、阻气阀、密封圈、穿刺锥、穿刺锥座和套管座组成；HF-QF型气腹针（选配件）由注气阀、注气开关、阀体、充气管和穿刺针组成。转换盖、定位导向盖、锁紧固定盖、注气开关、注气阀、套管、穿刺锥、阀体采用PC材料制成，阻气阀、密封圈采用硅胶材料制成，穿刺针、充气管采用06Cr19Ni10材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/28 |
| 生效日期 | 2020/12/28 |
| 有效期至 | 2025/12/27 |
