湖南三瑞生物科技有限责任公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20202020677”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20202020677 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南三瑞生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼 |
| 生产地址 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器由接套、旋钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、活动手柄、击发按钮组成；W型、Z型和S型一次性腔镜用直线型切割吻合器组件包括钉仓、抵钉座、切割刀、缝合钉和连接杆组成。X型一次性腔镜用直线型切割吻合器组件包括钉仓、缝合钉组成。一次性腔镜用直线型切割吻合器组件为独立包装。接套、抵钉座、连接杆、组件座、切割刀由06Cr19Ni10材料制成；钉仓由PC材料制成；旋钮、旋转头由ABS材料制成；吻合钉由TA2G材料制成。切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.80N。产品出厂时经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/26 |
| 生效日期 | 2020/3/26 |
| 有效期至 | 2025/3/25 |
