| 注册证编号 | 湘械注准20192020836 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南思捷泰克医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5001室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003、101室 |
| 产品名称 | 一次性腔内切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SQJA型:SQJA-30G、SQJA-30J、SQJA-30K、SQJA-45G、SQJA-45J、SQJA-45K、SQJA-60G、SQJA-60J、SQJA-60K、 SQJB型：SQJBL、SQJBM、SQJBS、 SQJA型组件：SZQJA-30G、SZQJA-30J、SZQJA-30K、SZQJA-45G、SZQJA-45J、SZQJA-45K、SZQJA-60G、SZQJA-60J、SZQJA-60K、 SQJB型组件;SZQJB-30G、SZQJB-30J、SZQJB-30K、SZQJB-45G、SZQJB-45J、SZQJB-45K、SZQJB-60G、SZQJB-60J、SZQJB-60K |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔内切割吻合器及组件根据结构和外形不同分为SQJA型、SQJB型两种型式。根据有效切割长度分为30、45、60三种规格。组件根据吻合钉的高度分为G、J、K三种。其中SQJB型根据接管长度分为长柄型（L），标准型（M）、短柄型（S）三种型式。器身主要由抵钉座、切割刀、锁套、复位按钮、套管、旋转手柄、闭合手柄、保险块、击发手柄、固定手柄组成；组件主要由钉仓和吻合钉组成。SQJA型腔内切割吻合器出厂时器身配装有一个组件。SQJB型腔内切割吻合器主要由连接杆、摆头手柄、旋转手柄、固定手柄、复位手柄、活动手柄、复位保险组成；组件主要由钉仓、抵钉座、切割刀、吻合钉和组件连接杆组成。同一把切割吻合器在一次手术中可使用多个钉仓（最多8个），组件可为独立包装。 抵钉座采用06Cr19Ni10材料制成，固定手柄、活动手柄、击发手柄、闭合手柄、保险块、复位按钮、钉仓采用PC材料制成，切割刀采用06Cr19Ni10材料制成, 吻合钉采用TA2材料制成。本产品采用钴-60辐照灭菌，产品应无菌 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/10 |
| 生效日期 | 2019/9/10 |
| 有效期至 | 2024/9/9 |
